Definitie van medische isolator
Een medische isolator is een afgesloten behuizing voor het uitvoeren van aseptische distributies waarbij alle producties het product en de steriliteit moeten beschermen in een gedesinfecteerde en besloten omgeving. De leksnelheid per uur moet tussen 0,1 en 0,5% van het volume liggen om de effectiviteit te garanderen. De apparatuur wordt biologisch gedecontamineerd met waterstofperoxide of H2O2. Het is uitgerust met zeer efficiënte HEPA- of ULPA-filters om de ruimte te isoleren van de externe omgeving.
Binnen de medische isolator worden diverse handelingen, het vullen van injectables, enz. beschermd tegen microben en deeltjes die het proces of de producten in gevaar zouden kunnen brengen. Dit maakt de omgeving perfect besloten en beschermd tegen besmetting door mensen of de externe omgeving. Een isolator kan operators ook beschermen tegen potentieel gevaarlijke producten tijdens toxische processen.
In de medische industrie is de isolator nuttig bij de productie- en controleprocessen van gezondheidsproducten en bij risicovolle bereidingen. Een medische isolator wordt gebruikt om consistentie te waarborgen tijdens industriële processen, wat leidt tot de bescherming van het product, de operator en de omgeving.
Farmaceutische isolatoren zijn over het algemeen vereist voor aseptische fabricage en andere processen in de medische sector wanneer bepaalde handelingen en assemblages speciale omstandigheden vereisen, zoals controle van de atmosfeer (particulair of gasvormig) of naleving van strikte aanbevelingen in een specifiek proces.
De isolatoren van Jacomex zijn specifiek ontworpen voor gebruik in de brede medische sector, waar de eisen vaak zeer specifiek en uiterst nauwkeurig zijn. Ze worden ingezet in een reeks cross-toepassingen binnen de farmacie, biologie en micro-elektronica, en zorgen er in het algemeen voor dat zowel de producten als de operators beschermd zijn.
Jacomex is een van de weinige leveranciers op de markt met een multidisciplinaire technische achtergrond. Hierdoor kunnen onze oplossingen de specificiteiten van veel verschillende sectoren combineren om een op maat gemaakte isolator te verkrijgen die perfect voldoet aan de meest veeleisende specificaties. Zoals altijd zijn er bepaalde technische limieten en fysieke beperkingen die niet kunnen worden overschreden, maar het gespecialiseerde ontwerpbureau van Jacomex zal u met zijn jarenlange expertise kunnen begeleiden naar een rationele technische oplossing. Een ander groot voordeel is dat het bedrijf alle verschillende stadia van het project beheerst: niet alleen het ontwerp, maar ook alle volgende fasen, zoals ketelbouw, productie, assemblage, controles en tests. Deze flexibiliteit is van groot belang bij het ontwerpen van een medische isolator.
Expertisegebieden van Jacomex voor medische isolatoren
- Ultrazuivere gecontroleerde atmosferen: veel toepassingen vereisen een atmosfeer die volledig vrij is van zuurstof en/of vochtigheid. Jacomex heeft stand-alone units ontwikkeld die, wanneer ze op isolatoren worden aangesloten, werking in een gesloten circuit onder neutraal gas mogelijk maken (stikstof, argon of een gasmengsel met een percentage helium). De isolator wordt volledig aangestuurd door een PLC met centralisatie op een touchscreen en het is heel goed mogelijk om residuele H2O- en O2-gehaltes van 1 ppm of minder te verkrijgen. Industriëlen gespecialiseerd in de fabricage van pacemakers en hartstimulatoren vertrouwen Jacomex al lange tijd het ontwerp van hun isolatoren toe voor de verschillende stappen in hun productieprocessen, zoals het sluiten van titanium behuizingen. Andere, meer op microbiologie gerichte laboratoria werken met isolatoren onder strikt anaerobe omstandigheden (<1 ppm O2).
- Gecontroleerde en gereguleerde atmosferen: de isolatoren van Jacomex worden ook gebruikt op veel locaties die gespecialiseerd zijn in implantaten (bot, chirurgisch, dentaal …). Voor elk project worden zeer nauwkeurige specificaties opgesteld, aangezien de beperkingen enorm kunnen variëren. In het geval van oxidatierisico’s is het mogelijk om te werken in een gecontroleerde atmosfeer zonder zuurstof, gemeten in ppm of in percentages. Voor werkzaamheden aan hygroscopische producten kan de atmosfeer van de isolator worden gedroogd, eveneens gemeten in ppm of als percentage.
- Klimatologische atmosferen: Jacomex is ook specialist in gecontroleerde atmosferen waarbij de temperatuur en vochtigheid gereguleerd worden. Hygrofiele producten, bepaalde assemblageprocessen en andere processen kunnen een atmosfeer vereisen met een minimaal niveau van relatieve vochtigheid en zonder een bepaalde temperatuur te overschrijden, om het risico op verslechtering van de producten te vermijden.
- Deeltjesbeheersing: de groeiende kwaliteitseisen in de medische sector vragen steeds vaker om isotechniek en vereisen deeltjesbeheersing, zoals beschreven in de ISO 14644-1-norm, gecombineerd met een gecontroleerde of gereguleerde atmosfeer. De toevoeging van een laminaire stroming in de isolator is mogelijk en levert doorgaans een kwaliteitsniveau in de ISO 5- of ISO 4-klasse.
- Compatibiliteit van materialen met gezondheidsnormen: sommige toepassingsgebieden, in het bijzonder implantaten, vereisen een strikte controle bij het ontwerp van de isolator en bij de keuze van materialen. Jacomex heeft een reeks apparatuur ontwikkeld waarvan de mechanismen vrij zijn van smeermiddelen en bepaalde eigenschappen hebben die het gebruik ervan perfect compatibel maken met de strengste hygiëne- en gezondheidsvoorschriften. Het is ook mogelijk om bepaalde specifieke functionele coatings aan te brengen.
- Veiligheid van de operator: dankzij de expertise in de nucleaire sector levert Jacomex regelmatig de veiligste vacuümgefilterde medische isolatoren wanneer er radioactieve bronnen moeten worden gebruikt (radiolabeling, kankerbehandeling…).
Vanuit een ontwerpoogpunt zijn de medische isolatoren van Jacomex ontworpen voor een optimale reinigbaarheid, om kruisbesmetting te voorkomen en om het werkvolume te decontamineren wanneer dat nodig is.
Waarom een medische isolator gebruiken?
Voorheen werden aseptische distributies uitgevoerd in steriele cleanrooms. Met de introductie van medische isolatoren vereisen processen kleinere steriele volumes, wat praktischer is. Een medische isolator is ergonomischer en voordeliger in te richten voor de medische industrie.
Een medische isolator moet aan specifieke specificaties voldoen om in overeenstemming te zijn met medische regelgeving, ISO-normen en de GMP-vereisten (goede manier van produceren). Het biedt zelfs een betere steriliteit vergeleken met cleanrooms. Gedurende het gehele aseptische proces, van sterilisatie tot het verzegelen van de eindverpakking, wordt het risico op een doorbraak van de asepsis geminimaliseerd. Over het algemeen bevat de apparatuur softwarefuncties, aansluitingen en accessoires die het gebruik en de bewaking vergemakkelijken. Er zijn minstens één keer per jaar controletests nodig. Isolatoren zijn moderne medische technologieën voor gebruik in de medische industrie en aanverwante gebieden.