De isolator voor steriliteitscontrole en -testen is een vereist onderdeel van de uitrusting in de farmacologie, vooral voor steriele farmaceutische producten om hun aanvaardbaarheid te bepalen. Validatie- en sterilisatietesten van producten moeten veilig zijn om foutieve resultaten te vermijden en te beperken. Het gebruik van een isolator is de beste manier om de kwaliteit van steriliteitstesten te controleren.
Waarom een isolator voor steriliteitstesten gebruiken?
Steriliteitstesten en -controle in een isolator is een betrouwbare methode voor het uitvoeren van steriliteitstesten. De test en controle moeten worden uitgevoerd in een gecontroleerde aseptische omgeving. Vergeleken met een cleanroom is de isolator compacter en biedt deze een hoog veiligheidsniveau voor zowel de omgeving als de operator. Bronnen van besmetting worden onmiddellijk gedetecteerd met het oog op het optimaliseren van de controle en het testen. De efficiëntie van de isolator waarborgt de procesintegriteit. In het geval van een defect voorkomt de negatieve of positieve druk van de hermetische kamer van de isolator besmetting van de externe omgeving of de operator.
Wat zijn de kenmerken van een isolator?
Een isolator heeft transparante wanden en afgeronde hoeken voor eenvoudige reiniging en decontaminatie. Hij is uitgerust met ULPA- of HEPA-filters om de luchtcirculatie te bevorderen. Een isolator kan laminaire stroming hebben, met een unidirectionele luchtstroom. Dit houdt de werk- en controleomgeving onder perfecte steriele omstandigheden. De apparatuur kan ook turbulente stroming hebben, met een multidirectionele luchtstroom, waarbij de bescherming van de omgeving en de operators optimaal is.
Aan de wanden van de isolator zijn handschoenen bevestigd, waardoor operators profiteren van een betere ergonomie tijdens de handelingen. Dit zorgt ervoor dat de steriliteitscontrole en -testen vrij blijven van elk risico op externe besmetting.
De geïntegreerde software en opties vergemakkelijken de verschillende controles (steriliteit, lekkage), de registratie en aanpassing van druk, temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.
De werkoppervlakken van de isolator kunnen worden vergrendeld en opgetild om de reiniging van het apparaat te voltooien. Een automatisch veiligheidssysteem voorkomt het per ongeluk openen van de werkoppervlakken.
Voor en na de controle en steriliteitstest is de isolator uitgerust met een sluis voor de overdracht van producten.
Jacomex isolator voor steriliteit en testen
Jacomex kan het ontwerp en de vervaardiging van een isolator uitvoeren. Als specialisten in het ontwerp en de fabricage van handschoenenkasten kunnen wij voor elk van de belangrijkste fasen van uw testprocessen op maat gemaakte apparatuur met een steriele atmosfeer leveren. Uitgerust met een effectief decontaminatiesysteem wordt de isolator met gas gesteriliseerd, wat oppervlaktebehandeling binnen een gecontroleerde omgeving mogelijk maakt en microbiologische en deeltjesbesmetting beperkt. De isolator voor steriliteitscontrole en -testen en de geleverde accessoires en opties kunnen worden afgestemd op uw specifieke eisen.