Jacomex ontwerpt en vervaardigt 100% op maat gemaakte farmaceutische isolatoren die perfect zijn aangepast aan de handelingen en processen die in de kamer moeten worden uitgevoerd, inclusief farmaceutische isolatoren voor de ontwikkeling en productie van actieve farmaceutische bestanddelen (API’s). Het bedrijf beschikt over alle nodige troeven om een betrouwbare technische oplossing te bieden voor de innovatieve projecten van de farmaceutische industrie en het onderzoek van morgen… en deze zijn essentieel:
- Jarenlange ervaring op nucleair gebied,
- Een multisectoraal ontwerpbureau geïntegreerd binnen het bedrijf,
- Een ontwikkeld assortiment hoogwaardige beveiligingssystemen voor operators en het milieu
- Een knowhow in de vervaardiging van roestvrijstalen ketels voor een ongeëvenaarde kwaliteit en afwerking,
- Een perfect begrip van de doelen, risico’s en belangen tijdens de URS-studie (User Requirement Specification),
- Uitmuntendheid in de beheersing van afdichtingen enz.
In een sector waar de veiligheid van het milieu en de operator een prioriteit is, JACOMEX levert farmaceutische isolatoren voor de ontwikkeling en productie van actieve farmaceutische bestanddelen (API’s).
Milieu en werking van de farmaceutische isolator
De API-isolator is ontworpen voor installatie in een cleanroom, in een gecontroleerde zone, en werkt als een zelfstandige eenheid met een ventilatiesysteem dat omgevingslucht aanzuigt via ULPA-filters en een HEPA-gefilterde afvoer die wordt opgevangen in een extractienetwerk.
De binnenkamer staat onder vacuüm (bij een lagere druk dan die van de cleanroom) met een continue controle van de parameters temperatuur – vochtigheidsgraad – druk – ventilatiedebiet… direct weergegeven en configureerbaar op een touchscreen met geïntegreerde PLC. De API-isolator is ontworpen met tegenover elkaar liggende werkzijden om de interne toegankelijkheid, ergonomie en het werkcomfort bij het werken met handschoenen te verbeteren.
Ontwerp, reinigbaarheid en onderhoud van farmaceutische isolatoren
API-isolatoren zijn AISI 316L roestvrijstalen monobloc gelaste kasten met alle hoeken afgerond, lassen en oppervlakken gepolijst met gecontroleerde ruwheid (Ra < 0,8 µm) en externe roestvrijstalen bekledingen; allemaal elementen die een perfecte reinigbaarheid garanderen. Om het onderhoud van de API-isolator te vergemakkelijken, zijn de werkvlakken van mineraalglas aan één zijde beveiligde opklapbare panelen die volledige toegang geven tot de binnenkant van de isolator.
Systeemveiligheid van de API-isolator
De belangrijkste luchtsluizen zijn volledig automatisch, uitgerust met veiligheidsvergrendeling om manipulatie te voorkomen en autonome filtratie. De isolator is uitgerust met dubbele ULPA – HEPA H14-filtratie en differentiële drukmeters om de verstoppingsgraad van alle filters te controleren. De isolator heeft een Bag-In-Bag-Out-systeem voor afvalverwijdering en een flens voor de veilige overdracht van actieve bestanddelen via zak of fles. Een JACOMEX-klep zorgt voor een automatisch behoud van het vacuüm in de kamer en een luchtsnelheid van 1 m/s, waardoor het vrijkomen van giftige stoffen naar buiten wordt voorkomen in geval van een accidentele breuk van de insluiting bij een handschoen.
Certificering en documentatie: de meeste componenten zijn gemaakt van AISI 316L roestvrij staal. Het gebruik van andere materialen is echter conform FDA – USDA en een BSE/TSE-certificering wordt verstrekt. De isolator is onderworpen aan IQ-OQ-kwalificatie en FAT-SAT-testen.