Functies van een isolator voor steriele conditionering
De isolator voor steriele conditionering is een bacteriologisch afgedichte omsluiting die wordt gebruikt om een gebied te isoleren. Het is speciaal ontworpen om menselijke of omgevingscontaminatie van de interne ruimte te voorkomen. De atmosfeer kan worden gecontroleerd. Indien potentieel gevaarlijke intraveneuze formuleringen, verbindingen of agentia moeten worden gehanteerd, kan een vacuümisolator worden gebruikt. Dit wordt veelvuldig toegepast in farmaceutische laboratoria. Als scheidingskamer voor steriele verpakkingen voldoet de ingesloten isolator aan de eisen van de ISO-klasse 5-normen en de hoge standaarden die in de farmaceutische industrie worden opgelegd.
Dit apparaat heeft een dubbele functie bij het verpakken van farmaceutische producten en potentieel gevaarlijke stoffen:
1. Inperking
De isolator integreert een sterilisatieapparaat om ruimtelijke inperking mogelijk te maken tijdens antiblastische en chemotherapeutische bereidingen, het wegen of hanteren van farmaceutische verbindingen, overdrachten van apotheekmaterialen of apparatuur, enz. Het ingesloten volume kan worden gesteriliseerd door middel van een sterilisatiemiddel.
2. De overdracht van producten of materialen
De isolator, die hermetisch is afgesloten, aseptisch en gescheiden van de externe omgeving, kan worden gebruikt voor zowel producten als verpakkingen, gereedschappen en apotheekapparatuur. Voor maximale bescherming is deze uitgerust met communicatiesystemen die het inbrengen en verwijderen van de te beschermen elementen mogelijk maken zonder de inperking te verbreken.
Ontwerp van de isolator
In de regel heeft de isolator een roestvrijstalen structuur. Naast het communicatiesysteem bevat het verschillende componenten.
De hoeken van de ingesloten isolatoren zijn systematisch afgerond en naadloos om de reiniging en ontsmetting van de omsluiting te optimaliseren en het risico op kruisbesmetting te vermijden. HEPA- of ULPA-filters maken de uitwisseling van lucht tussen de isolator en de buitenomgeving mogelijk. In het geval van laminaire stroming zorgen deze filters er ook voor dat de luchtcirculatie in dezelfde richting verloopt, meestal verticaal, wat de overdracht van verontreinigende stoffen naar buiten voorkomt en de atmosfeer onder gecontroleerde deeltjeszuiverheid houdt (ISO 14644-1-norm). In het geval van een isolator die werkt met turbulente stroming onder vacuüm, wordt prioriteit gegeven aan de bescherming van de operators, hun omgeving en de sterilisatie van de omsluiting.
Om de operator toegang te geven tot de werkplek, zijn een of meer paren handschoenen bevestigd aan de transparante wanden van het werkstation. Deze handschoenen hebben meestal een standaardmaat en zijn multifunctioneel. Het licht en de transparantie van de wanden worden gebruikt om de zichtbaarheid te optimaliseren. Op deze manier kan de operator werken terwijl hij buiten het inperkingsgebied blijft, en is hij dus beschermd tegen (micro)biologische risico’s.
De isolator is ook uitgerust met vergrendelbare, opklapbare werkoppervlakken. Hiermee kan de reiniging van de isolator na een voorreiniging worden voltooid en kan de instrumentatie met gemak worden geladen of gelost. Een ingebouwde veiligheidsvoorziening voorkomt het per ongeluk openen van het paneel om elk risico uit te sluiten. Dit is de reden waarom operators vaak kiezen voor op maat gemaakte isolatormodellen in plaats van de standaardmodellen die op de markt verkrijgbaar zijn. Niettemin leveren fabrikanten ook modulaire, hoogwaardige inperkingsisolatoren om te voldoen aan de steeds hogere eisen van de industrie.
Diverse voordelen van een inperkingsisolator
De inperkingsisolator is een veel efficiëntere isotechnische faciliteit dan een cleanroom voor de implementatie van farmaceutische processen. Het biedt daarnaast de volgende voordelen.
Een hoog niveau van steriliteit en veiligheid
Wanneer het proces een gecontroleerde omgeving vereist, garandeert de isolator een hoog niveau van steriliteit en veiligheid. De werking onder vacuüm of overdruk zorgt voor een hoger niveau van steriliteit dan in een cleanroom. Het is bijzonder geschikt voor het hanteren van toxische of CMR-producten, steriele producten, infectieuze of radioactieve stoffen en elementen in een inerte atmosfeer.
Gegarandeerde steriliteit op lange termijn
De inperkingsisolator moet voldoen aan de klasse A-normen (GMP EU-classificatie PB 07/01/97) om de steriliteit van farmaceutische producten op lange termijn te garanderen. Hiermee voldoet hij aan de geldende farmaceutische normen. Bijgevolg is het essentieel om u tot een betrouwbare fabrikant te wenden voor de aanschaf van een gecertificeerde isolator.
Monitoring en controles worden vergemakkelijkt
Een isolator maakt het veel eenvoudiger om vochtigheid, temperatuur, druk, steriliteit, enz. binnen de kamer in elke fase van het proces te monitoren en te controleren. Geïntegreerde software maakt monitoring en aanpassing via een bedieningspaneel mogelijk. Het is ook uitgerust met systemen voor drukverliestests om lekken te detecteren.
Een economischere oplossing
Een inperkingsisolator is minder duur dan een cleanroom in het farmaceutisch laboratorium. Het is ergonomischer en praktischer vanwege het gereduceerde steriele volume. Bovendien vereist deze apparatuur weinig onderhoud, wat uw operationele kosten verlaagt.
Maatwerk en opties
Het is heel goed mogelijk om een inperkingsisolator van accessoires te voorzien, afhankelijk van het type proces dat wordt uitgevoerd. Fabrikanten kunnen connectoren, accessoires, software, enz. toevoegen.
Jacomex: de G(Iso) High Security Isolator
Jacomex is een van ’s werelds toonaangevende ontwerpers en fabrikanten van handschoenenkasten en isolatoren. Voor de inperking van farmaceutische en medische processen presenteert het bedrijf met trots de G(Iso), zijn hoogbeveiligde isolator onder gefilterd gas.
De G(Iso) is een roestvrijstalen isolator met afgeronde hoeken, die het mogelijk maakt om aseptische processen te beveiligen en de bescherming van de operator te versterken. Hij kan werken in vacuüm of overdruk onder neutraal gas. Hij kan worden gebruikt voor het hanteren van actieve ingrediënten, cytotoxica of EPO4 – EPO5 producten. Hij kan ook worden gebruikt voor het wegen en herverpakken van hygroscopische toxische poeders, het uitvoeren van kwaliteitscontroles, het vervaardigen van medische implantaten, enz. in een steriele atmosfeer.
Dankzij haar knowhow en jarenlange ervaring biedt Jacomex u een praktische technische oplossing voor reinigingsproblemen. Deze inperkingsisolator beschikt over oplossingen voor oppervlaktebehandeling en veilig afvalbeheer, bag-in-bag-out boxen om filtervervanging te vereenvoudigen…