Hoe werken farmaceutische isolatoren?
De farmaceutische isolator is een bacteriologisch afgesloten behuizing die in de medische en farmaceutische omgeving wordt gebruikt voor toxische processen en aseptische afvulprocessen. Het bestaat uit een perfect steriele hoofdisolator waar de producten worden gehanteerd, opgeslagen of verpakt met behulp van schouderhoge handschoenen die op een van de wanden zijn geplaatst. Het bevat ook transfersystemen die de aan- en afvoer van producten en de verwijdering van afval mogelijk maken zonder de aseptische omstandigheden te verbreken.
Essentiële architectuur en mechanismen
De isolator is een bacteriologisch afgesloten insluitingsruimte die in de medische en farmaceutische industrie wordt gebruikt tijdens toxische processen en aseptische distributie. Het bestaat uit een perfect steriele hoofdisolator waar producten worden gehanteerd, opgeslagen of verpakt met behulp van handschoenen die tot aan de schouders reiken en op een van de wanden zijn geplaatst. Het bevat ook transfersystemen waarmee producten in en uit kunnen worden gebracht en afval kan worden verwijderd, terwijl de insluiting en aseptische omstandigheden behouden blijven.
De voor de constructie gekozen materialen zijn niet-verontreinigend, gemakkelijk te reinigen en compatibel met regelmatige decontaminatiecycli. De oppervlakken zijn glad, zonder dode hoeken, om sterilisatie te vergemakkelijken.
De farmaceutische isolator is ontworpen om twee belangrijke uitdagingen aan te pakken:
- Insluiting (Containment).
In productiefaciliteiten maakt een isolator de insluiting van farmaceutische processen mogelijk. Deze processen vereisen een beschermde omgeving, vrij van levensvatbare micro-organismen. De isolator zorgt voor de scheiding van de productiezone van personeel en omgeving. Zijn rol is te voorkomen dat besmetting zich van de ene zone naar de andere verspreidt. Deze technologie bereikt een hoger niveau van insluiting dan traditionele cleanrooms. Er wordt gebruikgemaakt van een geïntegreerd decontaminatiesysteem.
Over het algemeen wordt de isolator gedecontamineerd met een steriliserend gas: waterstofperoxide of H2O2. Er wordt gebruikgemaakt van filters met een zeer hoog rendement (VHE) voor een maximale productbescherming. Deze systemen zijn gericht op het elimineren van microben en deeltjes uit alle mogelijke bronnen van verontreiniging, zoals de externe omgeving en het personeel.
De decontaminatiecyclus is volledig automatiseerbaar en registreerbaar, wat de traceerbaarheid garandeert die door farmaceutische normen wordt vereist.
- Productoverdracht.
Bij het inbrengen of verwijderen van producten uit de behuizing moeten de insluiting en het behoud van de atmosfeer worden gegarandeerd. De sluis voor overdracht waarborgt deze veiligheid. Dit systeem vereenvoudigt de doorvoer van producten en materialen, evenals de verwijdering van afval. Dit zorgt ervoor dat de omgeving te allen tijde steriel blijft. Isolatoren voor de farmaceutische industrie moeten voldoen aan de Klasse A-normen volgens de GMP EU JO 07/01/97-classificatie. De luchtsluizen kunnen worden geconfigureerd als luchtbarrière, drukgecontroleerd of uitsluitend voor biologisch gebruik, afhankelijk van de procesvereisten.
Daarnaast kan de isolator worden uitgerust met tal van optionele accessoires zoals haken aan ophangstangen, lassers, koelplaten, reinigingsaccessoires, enz.
Een intuïtieve gebruikersinterface maakt het mogelijk om alle parameters (druk, debiet, vochtigheid) te controleren en alarmen of afwijkingen in realtime weer te geven.
Specifieke toepassingsgebieden
Isolatoren hebben vele toepassingen in de farmaceutische industrie, voornamelijk voor productie- en controledoeleinden. Isolatoren zijn nuttig bij het hanteren, overbrengen of verpakken van vaste, halfvaste of poedervormige farmaceutische producten. Ze kunnen ook worden gebruikt voor het hanteren en afvullen van oplossingen en infusen. Ze maken steriliteitstesten, defiltratie, drogen en wegen van cytotoxische stoffen mogelijk. Ze worden ook gebruikt voor de aseptische behandeling van weefsels, biologische productiesystemen en pathogene monsters.
Het heeft ook een plaats in R&D voor de formulering van biologische producten, bij de fabricage van vaccins en bij de productie van geavanceerde therapieën (ATMP).
Wat zijn de voordelen van farmaceutische isolatoren?
Een farmaceutische isolator is een moderne medische technologie die verschillende voordelen biedt voor de farmaceutische industrie. Het biedt een superieure steriele omgeving in vergelijking met conventionele omgevingen zoals steriele cleanrooms. Positieve of negatieve druk in de kamer voorkomt besmetting van de operator of de externe omgeving in geval van afwijkingen. Het garandeert langdurige steriliteit in overeenstemming met farmaceutische regelgeving. Het is bijzonder effectief tijdens aseptische processen, procedurevalidaties, steriliteitstesten, enz.
De verschillende controles en bewaking worden vergemakkelijkt door de geïntegreerde opties en software. Het instellen en registreren van temperaturen, druk, vochtigheidsniveaus, enz. is mogelijk, evenals lekkage- en steriliteitscontroles. De verzamelde gegevens zijn nuttig tijdens inspecties door de regelgevende instanties.
Een isolator voor de farmaceutische industrie verlaagt de kosten. De apparatuur neemt minder ruimte in beslag en vermindert mogelijke renovatiekosten. Ze zijn goedkoper in onderhoud en service, wat lagere operationele kosten betekent.
Jacomex kan een farmaceutische isolator ontwerpen en vervaardigen die perfect aan uw behoeften voldoet door te kiezen voor maatwerkapparatuur. Het apparaat, de opties en de geleverde accessoires kunnen exact worden afgestemd op uw procesvereisten.
Jacomex, uw partner voor een steeds innovatievere industrie
Als leider in isolatietechnologie kan JACOMEX isolatoren voor u creëren die voldoen aan de strengste eisen van de farmaceutische en medische sector. De G(iso) isolator is bijvoorbeeld een apparaat dat speciaal is ontworpen voor de farmaceutische en medische sector. Het biedt verbeterde bescherming voor producten, de omgeving en operators onder neutraal gas in onderdruk. Het is ideaal voor werkzaamheden waarbij oxideerbare of hygroscopische actieve bestanddelen, CMR’s of toxische poeders worden gehanteerd.
Het heeft verschillende mogelijke toepassingen: chemische synthese en hantering van actieve bestanddelen, OEB4 – OEB5 en cytotoxische producten, fabricage van chirurgische implantaten, galenische R&D, kwaliteitscontrole. Het ontwerp (oppervlaktebehandeling en ruwheid, afgeronde hoeken, enz.) is perfect geschikt om de uitdagingen van isolatoren aan te pakken: reinigingsgemak en geoptimaliseerde decontaminatie, veilige filtervervanging met behulp van bag-in-bag-out, gecontroleerd en ingesloten afvalbeheer.
Het apparaat, de opties en de geleverde accessoires voldoen aan uw procesvereisten.
Ons team ondersteunt u van haalbaarheidsstudies tot kwalificatie (IQ/OQ/PQ) en biedt Europese after-sales service om uw naleving en operationele prestaties te garanderen.
Met meer dan 80 jaar ervaring combineert Jacomex Franse expertise met een internationaal netwerk om wereldwijd aan uw projectbehoeften te voldoen.
Door te kiezen voor een farmaceutische isolator kiest u voor een hoogwaardige, aanpasbare en economische insluitingsoplossing. Met Jacomex als partner profiteert u van geavanceerde expertise om de kwaliteit, veiligheid en naleving van uw farmaceutische processen te garanderen.
Voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen. Ons team van experts zal onmiddellijk reageren.