IQ/OQ
Wij kunnen een IQ-, OQ-validatiedossier opstellen, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen en normen zoals: validatieprotocol, installatiekwalificatie, operationele kwalificatie, prestatiekwalificatie en verwerkingsformulier voor afwijkingen.
Validatieprotocol
Deze procedure beschrijft de uitvoering van de kwalificaties van de installatie.
Het beschrijft de doelstellingen van de kwalificatie, het toepassingsgebied en de verschillende kwalificatiefasen (IQ, OQ).
De kwalificatieprocedure en de methoden voor het archiveren van rapporten.
IQ-kwalificatie
Het doel van deze kwalificatie is het leveren van gedocumenteerd bewijs van de conformiteit van de apparatuur met de eisen (specificaties) van de klant.
- Het systeem is fysiek geïnstalleerd op de beoogde plaats van gebruik.
- De meetinstrumenten en systeemhardware zijn gecontroleerd en voldoen aan de gespecificeerde eisen.
- Het referentieprotocol van de conformiteitsdocumenten van het product met de geldende normen, de installatie- en constructiedocumenten, evenals de bedieningsdocumenten moeten allemaal aanwezig zijn.
Documenten verstrekt tijdens de installatiekwalificatie:
Technische specificaties en documentatie
- constructie-elementen van de isolator/handschoenenkast
- elementen voor atmosfeerbeheer (vochtigheid/zuurstof/...)
- bedieningsschema's.
- installatiecontrole- en voedingssystemen, temperatuur- en vochtigheidsregelaars, elektrische schema's.
- temperatuur- en vochtigheidssensoren, temperatuur- en vochtigheidsrecorder.
- Werkingsprincipe van de isolator/handschoenenkast, werkingsmodus en inbedrijfstellingsprocedure.
- Lijst met reserveonderdelen, onderhoudsprocedure voor de apparatuur.
OQ-kwalificatie
Het doel van deze kwalificatie is het verifiëren van de regel- en veiligheidsparameters voor het product in de isolator/handschoenenkast en/of de gebruiker ervan.
Het operationele kwalificatieprotocol beschrijft het volgende:
- de doelstellingen van de kwalificatie,
- de te controleren elementen,
- de gebruikte methode,
- de eisen (limiet, nominaal, tolerantie),
- herkwalificatiedata,
- fouttesten en correctief onderhoud met vermelding van grote en kleine risico's.
Er wordt een toelichting gegeven door de leverancier in aanwezigheid van het personeel van de klant. Deze handeling maakt het mogelijk om de procesparameters en beveiligingen te bepalen en te valideren.
Zij vertrouwen op de oplossingen van Jacomex
Vele klanten uit uiteenlopende sectoren hebben hun vertrouwen gesteld in Jacomex voor het ontwerpen en vervaardigen van hun handschoenenkasten, isolatoren en luchtzuiveringssystemen.
