Het gebruik van een isolator in een farmaceutische omgeving voor aseptische productie en diverse medische processen is essentieel, met name in landen zoals India, dat een wereldwijde reputatie geniet op het gebied van uitmuntendheid in deze sector. De regelgeving en normen zijn zeer streng. Tijdens de vervaardiging van chirurgische en medische implantaten is deze gespecialiseerde apparatuur onmisbaar, vooral wanneer het gaat om productinsluiting.
De controle en bescherming van de omgeving binnen de isolator voorkomt elke vorm van besmetting. Het is een voordelige en praktischere oplossing om aan de veiligheidsvoorschriften te voldoen en farmaceutische processen uit te voeren. Afvullen, aseptische productie en steriliteitstesten, die een aseptische en besloten omgeving vereisen, kunnen worden uitgevoerd met behulp van de isolator.
Waarom een farmaceutische isolator gebruiken?
In het verleden werden cleanrooms of steriele cleanrooms gebruikt voor aseptische distributie. Tegenwoordig vereisen processen minder steriel volume (d.w.z. niet de gehele ruimte) dankzij de komst van farmaceutische isolatoren. Of het nu in India is of elders ter wereld, de isolator maakt een voordelige implementatie in de farmaceutische en medische industrie mogelijk. Bovendien biedt het meer gemak en ergonomie.
Om te voldoen aan de ISO-normen, farmaceutische regelgeving en GMP-vereisten (Good Manufacturing Practice), moet een farmaceutische isolator aan nauwkeurige specificaties voldoen. Vergeleken met cleanrooms biedt het een betere steriliteit. De isolator minimaliseert ook het risico op aseptische breuken tijdens het aseptische proces (van sterilisatie tot het verzegelen van de uiteindelijke verpakking).
Binnen de farmaceutische isolator kunnen afvullingen van injecteerbare producten, diverse manipulaties, enz. worden uitgevoerd, afgeschermd van deeltjes en micro-organismen die de producten en/of het proces in gevaar zouden kunnen brengen. De omgeving binnen deze apparatuur is perfect beschermd en ingesloten. Dit houdt het verwijderd van elk risico op besmetting door de buitenomgeving of mensen. De isolator beschermt het personeel ook tegen gevaarlijke producten tijdens toxische processen.
Farmaceutische isolator voor de Indiase markt
Isolatoren zijn van bijzonder belang voor de farmaceutische industrie, vooral voor assemblages en werkzaamheden die speciale omstandigheden vereisen. Ze voldoen immers aan de strikte beperkingen van een specifiek proces of de controle van de atmosfeer, of het nu gaat om gassen of deeltjes.
De eisen in de medische sector zijn over het algemeen zeer specifiek en nauwkeurig, met meerdere toepassingen die doorgaans betrekking hebben op micro-elektronica, biologie, farmacie of de bescherming van operators en producten.
De farmaceutische isolator maakt de realisatie van aseptische distributies mogelijk. Met andere woorden, het maakt alle producties mogelijk die productbescherming en steriliteitstesten vereisen in een besloten en aseptische omgeving. Deze apparatuur heeft een uurluikpercentage van ongeveer 0,1 tot 0,5% van het volume, wat de effectiviteit garandeert. Het apparaat is biologisch gedecontamineerd door H2O2 (waterstofperoxide) en is tevens uitgerust met ULPA- of HEPA-filters (zeer hoog rendement), waardoor de ruimte wordt geïsoleerd van de externe omgeving.
Over het algemeen zijn softwarefuncties, accessoires die het gebruik en de monitoring vergemakkelijken, evenals aansluitingen in deze apparatuur geïntegreerd. Ten minste eenmaal per jaar moet het aan diverse controletesten worden onderworpen.
Jacomex – Leverancier van farmaceutische isolatoren voor India
Jacomex is een van de weinige leveranciers van farmaceutische isolatoren voor India met een multidisciplinaire technische achtergrond. De door het bedrijf voorgestelde oplossingen combineren de specificiteiten van diverse sectoren om een op maat gemaakte isolator te produceren die voldoet aan de strengste specificaties. Het bedrijf beheerst alle fasen in de ontwikkeling van elk project: ontwerp, ketelmakerij, fabricage, assemblage, controles en testen.