Aseptische isolatoren
Principe
Onze ingenieurs ontwikkelen aseptische isolatoren met garanties voor productbescherming en procesintegriteit in een klasse A-omgeving. Onze aseptische isolatoren zijn systematisch gebaseerd op beproefde standaardconcepten (mechanisch, elektrisch, veiligheid, processen, enz.) in combinatie met een ontwerp op maat. Deze keuzes stellen ons in staat onze klanten oplossingen te bieden die perfect zijn aangepast aan de nieuwe eisen van de farmaceutische industrie, met geoptimaliseerde kosten en technische details van topniveau.
Klasse A-omgeving
Onze isolatoren zijn over het algemeen uitgerust met laminaire stroming en dynamische inperkingstechnologie om de beste garantie te bieden voor een klasse A-werkomgeving. Een gepersonaliseerd QI-QO-monitoringsrapport omvat de tussenkomst van een onafhankelijke organisatie om de werkingsmodus en de classificatie van de isolator te valideren. Onze aseptische isolatoren worden op aanvraag ontworpen om te werken in overdruk, in lucht of in een zuivere atmosfeer.
Ontwerp
Afhankelijk van de uitgevoerde processen en de in de isolator geïntegreerde apparatuur, kan de werkruimte in verschillende afmetingen en ontwerpen worden ingericht. In versies met twee, drie of vier handschoenen, of volledig op maat gemaakt. In enkelstation- of multistation-uitvoeringen, in de vorm van een enkele isolator of onderling verbonden isolatoren met processcheiding, en indien nodig met een aangepaste geometrie om de best mogelijke integratie van een procesmachine (lyofilisator, persen en tabletteermachines, formulerings- en karakteriseringsapparatuur, enz.) of andere OEM-apparatuur, zoals apparatuur voor steriliteitscontrole, te waarborgen.
Ergonomie
Er wordt bijzondere nadruk gelegd op ergonomie, zoals schuine of rechte werkvlakken, eivormige handschoenringen, de locatie en helling van handschoenringen die op maat zijn gemaakt volgens het proces, originele opslagoplossingen aangepast aan de toepassing en een PLC/HMI-touchscreen-besturingssysteem dat door onze automatiseringsingenieurs is geprogrammeerd met verschillende toegangsniveaus.
Vanuit het oogpunt van procesveiligheid blijft de omgeving perfect veilig en gecontroleerd dankzij vergrendelingssystemen op de neerklapbare werkpanelen en doorgeefsluizen.
Reinheid
Ongeacht het model worden onze isolatoren systematisch vervaardigd volgens een eendelig ketelontwerp met afgeronde hoeken, wat een onberispelijke reinigbaarheid of decontaminatie mogelijk maakt. Ontworpen door ervaren medewerkers en vervaardigd in onze eigen werkplaatsen met moderne industriële technologieën, voldoen onze isolatoren volledig aan de hoogste normen van de farmaceutische industrie en de GMP-richtlijnen. Onze creaties worden uitsluitend geproduceerd met materialen van de beste kwaliteit, zoals AISI 316L roestvrij staal, werkvlakken van gehard gelamineerd mineraalglas, en FDA-goedgekeurde afdichtingen en handschoenen.
Gecontroleerde atmosfeer
Een volledig gecontroleerde atmosfeer garandeert gevalideerde processen. Afhankelijk van de uit te voeren werkzaamheden stelt onze uitgebreide expertise u in staat om niet alleen controle te hebben over de gebruikelijke parameters, zoals druk of temperatuur, maar ook over instelbare en stabiele omgevingscondities, zoals de vochtigheidsgraad en het zuurstofgehalte.
Reinheid – Bio-decontaminatie
Onze aseptische isolatoren bieden een verbeterde bescherming tegen contaminatie. Dit wordt mogelijk gemaakt door de vermindering van menselijke tussenkomsten, de fysieke barrière van de inperkingsbehuizing, de algehele dichtheid van het systeem, de verschildruk en ten slotte routinematige decontaminatie met waterstofperoxide in de dampfase. De isolator en de in-/uitgangssluis profiteren van een snel sterilisatiesysteem, waardoor operators producten kunnen hanteren in een strikt gecontroleerd proces.
Het bio-decontaminatieapparaat dat wij in onze behuizingen integreren, is ontwikkeld door een gespecialiseerd bedrijf. De autonome eenheid is geschikt voor de bio-decontaminatie van apparatuur in de farmaceutische industrie (isolator, sluis, PSM, vriesdroger, enz.). Biologische indicatoren geënt op Geobacillus Stearothermophilus-sporen garanderen effectieve cycli met een 6-log reductie van levensvatbare contaminanten.
Samen met onze partner voor bio-decontaminatie selecteren wij de apparatuur die het beste bij uw behoeften past. Het mobiele bio-decontaminatiesysteem met waterstofperoxidedamp beschikt over technologie die alle micro-organismen elimineert door snelle, gevalideerde en herhaalbare cycli uit te voeren. De unit verspreidt de waterstofperoxide aan het begin van de cyclus en elimineert deze aan het einde van de cyclus dankzij een efficiënt beluchtingssysteem. Cyclusrapporten worden uitgegeven via een geïntegreerde thermische printer, in overeenstemming met de GMP. Voor verhoogde veiligheid en om de prestaties verder te verbeteren, kan dit systeem worden aangesloten op de luchtbehandelingskast van het gebouw.
Zij vertrouwen op de oplossingen van Jacomex
Vele klanten uit uiteenlopende sectoren hebben hun vertrouwen gesteld in Jacomex voor het ontwerpen en vervaardigen van hun handschoenenkasten, isolatoren en luchtzuiveringssystemen.
