Aseptische bereidingsisolatoren
Isolatoren voor aseptische geneesmiddelenbereiding zijn opgebouwd uit wanden. De integriteit van deze wanden moet regelmatig worden gecontroleerd om te garanderen dat er geen lekken zijn en dat de hoofdkamer volledig is afgedicht. Isolatoren zijn bovendien uitgerust met HEPA-filters stroomopwaarts en stroomafwaarts en een ventilatiesysteem. Dit kan worden geïntegreerd in een vacuüm- of overdrukisolator.
Voor aseptische toepassingen, zoals de bereiding van geneesmiddelen, is het gebruik van een isolator de beste oplossing vanwege de prestaties. De apparatuur maakt de bereiding van geneesmiddelen mogelijk in aseptische lucht en in een gecontroleerde en gezuiverde atmosfeer. Afhankelijk van het gebruik biedt de isolator een zone met gecontroleerde atmosfeer met laminaire luchtstroom of werkt deze in overdruk of onderdruk. In alle gevallen is het doel van het gebruik van een isolator om geneesmiddelenbereidingen te beschermen tegen verontreinigingen.
De isolator bevat transfersystemen voor het inbrengen en verwijderen van bereide geneesmiddelen en voor de afvoer van afvalstoffen onder aseptische omstandigheden. De isolator en alle bijbehorende apparatuur moeten worden gesteriliseerd. De isolator moet voldoen aan alle eisen die worden gesteld aan elke bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, elke doseer- en weegoperatie, enz.
Kenmerken van Jacomex aseptische isolatoren
Jacomex ontwerpt en vervaardigt containment-apparatuur voor diverse sectoren, waaronder de farmaceutische sector. Isolatoren voor de bereiding van geneesmiddelen die het bedrijf kan leveren, hebben de volgende algemene kenmerken:
- Positieve of negatieve druk;
- Laminaire, unidirectionele of turbulente stromingsventilatie;
- Dichte doorstroming met of zonder interne opslag;
- HEPA- of ULPA-filtratie;
- Veilige transfersystemen;
- Naast elkaar of tegenover elkaar gelegen werkstations, naar wens.
Voor geneesmiddelenbereidingen zorgt Jacomex ervoor dat de isolator wordt ontworpen in volledige overeenstemming met de GAMP5-, ISO- en PIC/S-, 21 CFR PART 11-, GMP- en FDA-normen.
Isolatoren zijn een modern stuk technologie waarvan de farmaceutische industrie kan profiteren. Vergeleken met steriele cleanrooms bieden isolatoren een superieure steriele omgeving, met bijzonder effectieve aseptische processen, procedurevalidatie en steriliteitstesten.
De integratie van software en opties maakt het eenvoudig om geneesmiddelenbereidingen te controleren en te bewaken. Het is ook eenvoudig om vochtigheidsniveaus, temperaturen en drukwaarden te registreren en aan te passen. Tijdens inspecties door de autoriteiten zijn de verzamelde gegevens van groot nut. De traceerbaarheid van de producten in elke fase van de bereiding wordt eveneens aangetoond met behulp van de door het bedrijf verstrekte documenten.
Omdat ze minder ruimte in beslag nemen, verlagen de isolatoren uw renovatiekosten bij een lage investering. Uw operationele kosten zullen ook dalen, aangezien het onderhoud en de instandhouding ervan eveneens beperkt zijn.
Jacomex kan ook op maat gemaakte aseptische isolatoren voor geneesmiddelenbereiding leveren met accessoires en opties om te voldoen aan de strikte eisen van uw bereidingen.