Isolatoren voor farmaceutische en medische toepassingen
Jacomex biedt een compleet assortiment op maat gemaakte handschoenenkasten en medische isolatoren voor alle soorten specifieke toepassingen in de medische sector die strikte sanitaire en milieu-eisen vereisen.
Toepassingen zijn zowel te vinden in de productie, bijv. bij de assemblage en verpakking van implantaten, als in R&D, bijv. in de nanogeneeskunde voor de macromoleculaire synthese en functionalisering van nanodeeltjes of de karakterisering van oppervlakken geënt met bioactieve polymeren.
Jacomex beschikt over expertise in alle technieken die nuttig zijn om aan specifieke eisen te voldoen, of het nu gaat om decontaminatie, desinfectie, kwaliteit en specificiteit van de atmosfeer die in het proces vereist is. Het is mogelijk om microbiële besmetting te elimineren en het deeltjesniveau te beheersen tot stofklassen die zijn vastgesteld volgens de ISO 14644-1-norm. Deze ultrazuivere media worden verkregen door middel van een laminaire stroming die direct in de handschoenenkast of isolator is geïntegreerd. Automatisering en regulering maken een atmosfeerbeheer mogelijk dat is aangepast aan alle processen met controle van vochtigheid, zuurstof en temperatuur. Er zijn technische oplossingen ontwikkeld speciaal voor de medische sector die de aanwezigheid van koolstofdeeltjes, sporen van koolwaterstoffen en andere verontreinigende stoffen vermijden.
Main applications
Jacomex is de ideale partner in alle stadia van ontwikkeling en productie van alle soorten medische hulpmiddelen: chirurgische en tandheelkundige implantaten, bot- of bio-integreerbare prothesen, pacemakers en implanteerbare automatische defibrillatoren van titanium…
Onze ingenieurs ontwerpen het gehele interne deel van de handschoenenkast met de grootste zorg, omdat elk detail telt en ons in staat stelt de URS (user requirements specifications) van onze klanten te respecteren. De kwaliteit van de materialen en de afwerking van de interne oppervlakken van de handschoenenkast of isolator zijn bijzonder belangrijk. Indien reiniging en desinfectie noodzakelijk zijn, moet de ruwheid van het interne oppervlak worden gecontroleerd en gevalideerd (≤ 0,8 μm) om deze handelingen te vergemakkelijken. Identiek aan farmaceutische isolatoren ontwerpt ons studiebureau “monobloc” kasten van AISI 304L/316L roestvrij staal, evenals paneelverbindingen met speciale profielen die retentiezones vermijden. Alle lassen in de kast kunnen worden afgewerkt met ontvettings-, beits- en passiveringsbehandelingen, die nodig zijn om het roestvrij staal terug te brengen naar de oorspronkelijke kwaliteit op het gebied van hardheid en corrosiebestendigheid.
Voor processen die toxische of corrosieve dampen kunnen genereren (zoutzuur, zwavelzuur, enz.), bieden wij coatings van het type Teflon® of Halar® aan, evenals filters en zuurvallen. Voor lichtgevoelige ingrediënten kan de installatie worden uitgerust met inactinische verlichting en werkpanelen met UV-bescherming.
Werking en ventilatie: afhankelijk van de gewenste atmosfeer werkt de handschoenenkast/isolator in een open of gesloten circuit. Sensoren regelen automatisch de druk, hygrometrie en/of het zuurstofniveau. H13- of H14-filters voltooien de inperking van de werkplek.
Voor het soepele verloop van de interne werkzaamheden kunnen allerlei hermetische doorvoeren worden voorzien voor het aansluiten van reinigingskoppen, stikstofblazers, douchekoppen, peristaltische pompen, natriumchloridetoevoer… Op dezelfde manier kunnen alle faciliteiten, inclusief spoelbakken, roosters, afvoer van afvalwater en vast afval, beveiligde overdrachten en opslag worden geïntegreerd met respect voor de veiligheid en ergonomie van de werkruimte.
Een gepersonaliseerd projectbeheer begeleidt elk project met technische opvolging, 3D-modellering, IQ-OQ, FAT- en SAT-acceptaties.
Apparatuur en functies
Aanbevolen accessoires voor medische toepassingen
Meer realisaties
Ontdek enkele projecten in de Medisch industrie
Aucune réalisation trouvée dans cette catégorie.
Certificeringen
ISO- en Europese kwaliteitsnormen
Jacomex is er trots op de hoogste industrienormen te handhaven, met certificeringen waaronder ISO 9001:2015 voor kwaliteitsmanagement en ISO 10648-2 voor insluitingssystemen en handschoenenkasten. Daarnaast waarborgen wij de naleving van EN 60439-1, een CE-norm voor zelfcertificering, wat onze toewijding aan veiligheid en betrouwbaarheid weerspiegelt.
ISO 9001:2015
Kwaliteitsmanagementsystemen
Certificering en CE-markering
Naleving van de wettelijke vereisten van de Europese Unie
ISO 10648-2
Luchtdichtheidsnorm voor insluitingssystemen
ISO 3834
Kwaliteitsmanagementsysteem voor TIG- en YAG-lassen