Wat is een apotheekisolator?
Een apotheekisolator biedt een perfect hermetische en veilige inperkingsruimte. Het is in het bijzonder een uitrusting voor de bescherming van aseptische preparaten. Producten kunnen worden verpakt, opgeslagen of gehanteerd binnen de hoofdisolator die volledig steriel is. Op één wand van de isolator zijn handschoenen tot schouderlengte geplaatst.
Het inbrengen of verwijderen van producten kan worden gedaan met behulp van de transfersystemen aan boord van de isolator. Deze systemen maken ook de verwijdering van afval mogelijk onder aseptische omstandigheden en inperking.
Er is een breed scala aan isolatoren op de markt beschikbaar. De apparatuur wordt over het algemeen op maat gemaakt met het duidelijke doel om productinsluiting te waarborgen en contaminatierisico’s te voorkomen, terwijl ook de bescherming van het personeel tijdens de handelingen wordt gegarandeerd.
Apotheekisolatoren hebben diverse farmaceutische toepassingen, zoals bij weeg- en doseerwerkzaamheden, innovatieve therapiegeneesmiddelen, enz.
Algemene kenmerken van een apotheekisolator
Om een goede werking te verzekeren en de veiligste en meest betrouwbare inperking te garanderen, moet de apotheekisolator de volgende kenmerken hebben:
- Werkstations tegenover elkaar of naast elkaar geplaatst;
- Just-in-time werking met of zonder interne opslag;
- Unidirectionele, turbulente of laminaire luchtstroomventilatie;
- Negatieve of positieve druk;
- Veilige transfersystemen;
- ULPA- of HEPA-filtratie.
Het ontwerp van een apotheekisolator moet ook zodanig zijn dat het voldoet aan de FDA-, GMP-, GAMP5-, 21 CFR part 11-, PIC/S- en ISO-normen.
De isolator kan ook specifieke elementen integreren afhankelijk van het gebruiksdoel. Het volgende kan in de isolator worden geïntegreerd:
- Diverse laboratoriumapparatuur zoals een centrifuge, een incubator, een precisiebalans voor monstervoorbereiding;
- Apparatuur speciaal voor poeders zoals malers, zeven;
- Apparatuur die specifieker is voor de farmaceutische sector: bijvoorbeeld vriesdrogers.
Voordelen van farmaceutische isolatoren
De farmaceutische industrie kan profiteren van de vele voordelen die de moderne medische technologie van een isolator biedt. De steriele omgeving die het biedt is superieur aan die van een steriele cleanroom, terwijl de druk binnen de isolator negatief of positief kan zijn. Zo kunnen de externe omgeving of de operator worden beschermd tegen eventuele besmetting in geval van afwijkingen. De isolator is ook zeer effectief tijdens de validatie van procedures, aseptische processen en steriliteitstesten.
Monitoring en controle is eenvoudig met behulp van de geïntegreerde software en opties. Het registreren en aanpassen van temperaturen, vochtigheidsniveaus, druk enz. wordt ook vergemakkelijkt, evenals steriliteits- en lekkagecontroles. Bovendien zijn de gegevens die door de isolator worden verzameld noodzakelijk tijdens inspecties door de autoriteiten. Verder moeten de documenten die door de fabrikant van de isolator worden verstrekt, kunnen getuigen van de meest strikte traceerbaarheid in elke fase van de geïmplementeerde processen.
De apparatuur vereist minder investering omdat deze minder ruimte in beslag neemt, waardoor de renovatiekosten dalen, terwijl de operationele kosten ook lager zijn omdat het onderhoud en de instandhouding goedkoper zijn voor de koper.
Jacomex biedt een op maat gemaakte apotheekisolator, met opties en accessoires die voldoen aan de beperkingen van elk proces.