Kwalificatie
De FAT-afname maakt het mogelijk om apparatuur te kwalificeren volgens vooraf gedefinieerde protocollen die door de betrokken partijen zijn bevestigd. Elke afname en de bijbehorende protocollen worden op maat gemaakt op basis van het project.
Voor specifieke projecten, met name in de farmaceutische en medische sector, biedt onze kwaliteitsafdeling in samenwerking met onze projectmanagers en het ontwerpbureau systematisch een fabrikantengids aan met gepersonaliseerd projectmanagement, dat meestal het volgende omvat:
- Een technische opvolging,
- 3D-modellering met algemene plannen en details,
- Controle van ergonomie en interne toegankelijkheid (processen en instrumentatie),
- IQ-OQ-afname,
- FAT-fabrieksacceptatie,
- SAT-locatieafname.
Uitgebreide SAT-testen en kwalificatieprocedures op de bestemmingslocatie
De SAT-afname maakt ook de kwalificatie van apparatuur en processen op de bestemmingslocatie van de isolator mogelijk. Verschillende testen, eveneens in onderling overleg tussen de partijen overeengekomen, kunnen worden uitgevoerd in overeenstemming met de functionaliteiten van de isolator, zoals de verdeling van de stroomsnelheid en homogeniteitsmapping, deeltjestelling, integriteit van de filtersystemen en controle van de afdichting van de filtereenheid, stofklassecontrole, en rooktesten die worden geregistreerd om de homogeniteit van de stroom en de afwezigheid van turbulentie aan te tonen voor isolatoren onder laminaire stroming.
Verschillende URS- en isolatortypecontroles kunnen op verzoek worden uitgevoerd, afhankelijk van de gebruikersbeperkingen, zoals deeltjestellingen, metingen van luchtsnelheden en debieten, verschildruk, temperatuur en hygrometrie, filterintegriteitstesten (Emery 3004), visualisatie van luchtstromen (rooktest), stofklassen, mapping van luchtsnelheden, debieten, meng- en verversingssnelheden, geluidsniveaus, enz.
Inspecties door derden
Wij maken gebruik van onafhankelijke inspectiebedrijven of bevoorrechte partners van de Gloveboxes Group om bepaalde specifieke testen uit te voeren die ervoor zorgen dat het definitieve ontwerp en/of de definitieve kwalificatie van de isolator wordt gevalideerd.
Op verzoek en na voorafgaande gezamenlijke overeenkomst is het mogelijk om een mock-up of model te overwegen waarmee de ergonomische aspecten, machine- en procesintegratie, reinigbaarheid/decontaminatie in een reële situatie en op schaal 1:1 optimaal gevisualiseerd kunnen worden.
Afdichtingscontroles volgens de ISO 10648-2-norm
Afdichtingscontroles conform de ISO 10648-2-norm worden intern uitgevoerd door ons gekwalificeerd personeel. 30 jaar geleden ontwikkelden ingenieurs van Jacomex, in samenwerking met het CEA en onder CEA-licentie, het eerste lektestapparaat (Oxyleak / zuurstofliftmethode) voor Gloveboxes, isolatoren en containmentbehuizingen in overeenstemming met de ISO 10648-2-norm, waarbij deze behuizingen worden geclassificeerd op basis van hun leksnelheid. Om de beste veiligheid voor operators te garanderen en stabiele en reproduceerbare prestaties in de loop van de tijd te leveren, worden onze installaties en isolatoren over het algemeen geclassificeerd als klasse 1 of 2 volgens deze norm.
Een grafische registratie van de test en een eindrapport getuigen van de validatie van het product in de betreffende categorie.
Herkwalificatietesten kunnen ook worden uitgevoerd door ons After-Sales Service-Maintenance team gedurende de gehele levensduur van de installatie.
Zij vertrouwen op de oplossingen van Jacomex
Vele klanten uit uiteenlopende sectoren hebben hun vertrouwen gesteld in Jacomex voor het ontwerpen en vervaardigen van hun handschoenenkasten, isolatoren en luchtzuiveringssystemen.
