Wat is de apparatuur voor aseptische bereiding?
De apparatuur voor aseptische bereiding biedt een volledig veilige en hermetisch afgesloten containmentruimte voor bereidingen. Aseptische bereidingen kunnen worden behandeld, opgeslagen en verpakt in een volledig steriele omgeving.
Apparatuur voor aseptische bereiding heeft transparante wanden waaraan werkhandschoenen zijn bevestigd. Het bevat ook een transfersysteem waarmee producten kunnen worden verwijderd of ingebracht.
Het enige doel van apparatuur voor aseptische bereiding is ervoor te zorgen dat de containment van het product behouden blijft, dat het personeel wordt beschermd en dat de risico’s op besmetting tot een minimum worden beperkt. Doseer- en weegwerkzaamheden en de behandeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vereisen het gebruik van aseptische apparatuur.
In de farmaceutische sector heeft containmentapparatuur de volgende algemene kenmerken:
- Negatieve of positieve druk;
- Werking, met of zonder interne opslag, in just-in-time-modus;
- Positionering van werkstations naast elkaar of tegenover elkaar;
- Turbulente, laminaire of unidirectionele flowventilatie;
- Veilige transfersystemen.
- HEPA- of ULPA-filtratie.
Afhankelijk van de toepassing kunnen ook specifieke elementen in de apparatuur worden geïntegreerd:
- Laboratoriumapparatuur (precisiebalans, incubator, centrifuge, enz.);
- Apparatuur voor poeders (zeef, molen);
- Apparatuur specifiek voor de farmaceutische sector (vriesdroger).
- Bij het ontwerpen van apparatuur voor aseptische bereiding is het essentieel om te voldoen aan de FDA-, PIC/S- en ISO-normen, 21 CFR part 11, GAMP5 en GMP.
Aseptische apparatuur van Jacomex
Jacomex is een wereldwijd gerenommeerde ontwerper en fabrikant van aseptische apparatuur, handschoenenkasten en containment-isolatoren. De uitvoering van uw projecten wordt vergemakkelijkt dankzij de hoogwaardige middelen die zijn ontwikkeld door ons studiebureau en ons gekwalificeerd personeel.
De apparatuur die wij ontwikkelen voldoet aan elk type behoefte: apparatuur voor aseptische bereiding, handschoenenkasten, gaszuiveringssystemen, enz. Er kan u ook maatwerk, standaard of modulaire apparatuur worden voorgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de hoge eisen van uw processen en specificaties. U kunt de door ons geproduceerde maatwerkapparatuur in elke fase van het productieproces van uw product gebruiken. Het beheer van uw project is gepersonaliseerd en wordt uitgevoerd door onze specialisten. U profiteert bovendien van technische ondersteuning. Bij het ontwerp van uw aseptische bereidingsapparatuur wordt volledig voldaan aan de eisen van de strengste normen en richtlijnen. Bij het bepalen van uw apparatuur ondersteunen onze adviseurs en ingenieurs u door rekening te houden met uw interne processen, uw specifieke behoeften en de sanitaire beperkingen.